公司新闻news 当前位置:首页 > 新闻中心 > 公司新闻

华体会app网页版:翰森制药我国首款原研TFV前药艾米替诺福韦行将获批!更安全高效的HBV医治挑选

发布时间:2021-09-17 20:16:10 | 来源:华体会彩票APP 作者:华体会全网下载点击:1

  原标题:翰森制药我国首款原研TFV前药艾米替诺福韦行将获批!更安全高效的HBV医治挑选

  据据 Insight 数据库闪现,豪森药业1类新药“艾米替诺福韦片”第一轮弥补材料已完结提交。业界猜测该药最快有望在上半年获批!

  艾米替诺福韦片是翰森制药自主研制的1类新药,是一种新式核苷酸类逆转录酶按捺剂,以与核苷类逆转录酶按捺剂类似的办法按捺逆转录酶,然后一起具有潜在的抗HIV-1的活性。

  作为替诺福韦(TFV)的前药,经过优化结构,艾米替诺福韦比替诺福韦具有更高血浆稳定性,TFV露出量低,安全性更高;经肝细胞代谢,活性代谢产品双磷酸替诺福韦(TFV-DP)在肝脏高浓度集合,然后完成肝靶向,提升了药物的利费用。与富马酸替诺福韦酯(Viread,TDF)300mg比较, 艾米替诺福韦只需求少于1/10的剂量便可取得类似的抗病毒功效,药物对骨密度及肾脏影响较小。临床前研讨成果闪现了艾米替诺福韦的强效按捺乙型肝炎病毒(HBV)仿制效应。前期临床研讨成果也证明该药在健康志愿者和缓慢乙型肝炎(CHB)患者中的杰出耐受性和安全性,PK特征和效果契合预期。

  2021亚太肝病学会年会(2021APASL),南边医科大学南边医院研讨人员与江苏豪森药业集团有限公司(翰森制药运营主体)联合宣布了该药在我国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研讨48周成果。此研讨在我国49家研讨中心展开,共入组1005例受试者。这是一项随机、双盲、非劣效性临床实验,受试者以2:1的份额随机分配至实验组(艾米替诺福韦 25 mg)或对照组(TDF 300 mg),首要效果方针是第48周时血清HBV DNA20 IU/mL的受试者份额,要害安全性方针是点评第48周时骨密度和血肌酐自基线周成果闪现,在HBeAg阴性人群中,实验组HBV DNA20 IU/mL的受试者份额为90.2%(PPS剖析集);在HBeAg阳性人群中, 实验组HBV DNA20 IU/mL的受试者份额为52.8%(PPS剖析集),均非劣于对照组,达到了首要效果结尾。艾米替诺福韦组髋部和腰椎BMD自基线的百分比改变均显着小于对照组(p0.001);艾米替诺福韦组的血清肌酐均匀升高起伏也显着低于对照组(p0.05),提示其安全性显着优于对照组。在HBeAg阳性和阴性人群中,实验组相较于对照组均闪现出更高的ALT复常率(AASLD界说正常规模),并且在HBeAg阳性人群中,实验组相较于对照组还闪现出更显着的肝纤维化方针(FIB-4指数)改进。

  综上,研讨人员以为,艾米替诺福韦在保证了杰出的抗乙肝病毒效果的一起,闪现了更优越的安全性,将成为成人缓慢乙型肝炎患者长时间用药的优秀挑选。

  依据《柳叶刀》发布的数据闪现:2016年,我国儿童乙肝感染率为0.2%,远低于国际均匀水平[1]。尽管如此,乙型肝炎(乙肝)仍是全球,也是我国面对的严峻的公共卫生问题。据估量,我国约有7000万例HBV感染者,其间约2000~3000万例需求抗病毒医治的慢乙肝患者[2],位居国际首位;与此一起,到2018年,我国乙型肝炎患者的确诊率仅为19%,抗病毒医治率仅为11%[3] 。依据国际卫生组织(WHO)估量,假如我国对缓慢乙肝和缓慢丙肝患者不进行抗病毒医治,从2015年到2030年,估量有1000万人死于缓慢肝炎相关的肝硬化和肝癌,其间绝大多数是由HBV引起的[4],国内乙肝医治的临床未满足需求依然不行忽视。

  翰森制药是我国抢先的立异驱动型制药公司,一直致力于在我国市场临床需求缺口巨大的医治范畴立异开展。2021年亚太肝病学会年会上,艾米替诺福韦提交了自己阶段性满足的答卷,必定了近十年来研讨人员的勤劳支付,更推进了翰森制药在消化感染范畴的行进探究之路。等待艾米替诺福韦提前获批上市,为患者带来实在的临床收益,为临床医师供给更好的医治挑选,让我国原立异药谋福全球。

  [4] 庄辉,完成国际卫生组织提出的消除病毒性肝炎方针[J],肝博士,2019, (01).

华体会app网页版:翰森制药我国首款原研TFV前药艾米替诺福韦行将获批!更安全高效的HBV医治挑选

华体会app网页版-华体会彩票APP-华体会全网下载

试试用微信扫一扫,
在你手机上继续观看此页面。